ЕВРОПЕЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО ГАРАНТИЯМ КАЧЕСТВА И ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ПЛАСТИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ (EQUAM).
23 июня 2000 года
1. С момента декларации EQUAM 1998 года силикон остается широко используемым материалом, необходимым в повседневной жизни. Ни какой другой материал не оказался лучшей альтернативой. Во всех областях медицины и, в частности, хирургии, силикон остается необходимым не только для эстетических, но так же и для реконструктивных операцией, для поддержания жизнеспособности пациентов.
2. Дополнительные медицинские исследования не показали ни какой связи между силиконовыми имплантантами груди и известными аутоимунными заболеваниями, заболеваниями соединительных тканей, раком или другими калечащими заболеваниями.
3. EQUAM заявляет, что новые научные, клинические, иммунологические, эпидемиологические данные убедительно показали, что силиконовые имплантанты груди не вызывают известных аутоимунных и соединительно-тканных заболеваний.
4. EQUAM продолжает считать, что не существует научных доказательств таких явлений, как силиконовая аллергия, силиконовая интоксикация, атипические заболевания или «новое силиконовое заболевание». Существует нормальная реакция организма на имплантанты как на инородное тело, что не является иммунным заболеванием.
5. Силиконовые имплантанты не вызывают побочных эффектов ни во время беременности, ни во время развития плода, ни во время грудного кормления. Силиконовые имплантанты не угрожают здоровью детей, вскормленных таким образом.
6. Пациенты с имплантантами груди должны проходить регулярные обследования, и, по показанию, необходимую диагностику состояния груди.
7. В лабораторных тестах наличие силикона оказалось клинически не определимым. Не было обнаружено специфических антител на присутствие силикона.
8. Нет достоверных научных доказательств связи силикона или силиконовых имплантантов с неврологическими заболеваниями или симптомами.
9. EQUAM согласен с IOМ в том, что имплантанты груди, сами по себе, могут вызывать некоторые осложнения локального характера, что может потребовать терапевтического лечения или хирургического вмешательства, которые привнесут присущие им риски.
10. EQUAM считает чрезвычайно важным информировать пациентов о рисках, опасностях, а так же о благоприятных аспектах увеличения или реконструкции груди. При беседе с пациентами важно использовать документы «Информация для пациентов» и «Информированное согласие».
11. По мнению EQUAM остается потребность в работоспособном, всеобъемлющем, особом стандарте EU на имплантанты груди. EQUAM поддерживает Руководство для Согласованной Оценки Имплантантов Груди.
12. EQUAM выступает за продолжение клинических и общих исследований с целью предоставления более точных данных об вероятности разрыва имплантантов груди, данных о долговечности имплантантов груди, наполняемых силиконовым гелем, физраствором и другими наполнителями.
13. EQUAM считает принципиально важным учитывать пациентов в Европе и по всему миру, с тем, чтобы собирать информацию о немедленных и отдаленных осложнениях, таких как капсулярная контрактура или разрыв имплантанта. Создание базы данных необходимо для долговременного исследования имплантантов груди.
14. Непредвзятые сообщения средств массовой информации способствуют приданию пациентам уверенности. EQUAM будет обеспечивать СМИ последними данными об имплантантах и новых технологиях в пластической хирургии.
15. После изучения существующих данных EQUAM присоединяется к рекомендации Британского Комитета по Изделиям Медицинского Назначения (06.06.2000) по поводу запрета имплантантов, наполняемых соевым маслом (трилюсентные имплантанты).
16. Основываясь на современных данных, EQUAM подтверждает безопасность имплантантов груди, наполняемых силиконовым гелем или физраствором.
